Η παρουσίαση εστιάζει σε βασικούς ορισμούς και στο πεδίο εφαρμογής των Κανονισμών MDR/IVDR, στην ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και στην ισχύ των πιστοποιητικών που εκδόθηκαν υπό το πρίσμα του παλαιού νομοθετικού καθεστώτος. Μέσω της παρουσίασης γίνεται εμβάθυνση στην έννοια και σε βασικές προβλέψεις αναφορικά με την ειδική κατηγορία του λογισμικού ως ιατροτεχνολογικό προϊόν, το λεγόμενο “Medical Device as a Software” καθώς και στις κύριες υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων βάσει MDR/IVDR ενώ θα περιγραφούν βασικές έννοιες όπως UDI, EUDAMED, PRRC και κοινοποιημένοι οργανισμοί καθώς και η αλληλεπίδραση του MDR με την AI Act.