BIOEMTECH Success Story: Σύστημα απεικόνισης για προκλινική έρευνα και προηγμένο λογισμικό ακτινοπροστασίας των παιδιών

Μια ακόμη επιτυχημένη ιστορία (success story) αποτελεί η συνεργασία της εταιρείας BIOEMTECH και του smartHEALTH. Η BIOEMTECH, μέσω της συνεργασίας αυτής, αντιμετώπισε αποτελεσματικά τις ψηφιακές προκλήσεις, επιταχύνοντας την προκλινική έρευνα για ελπιδοφόρα φάρμακα, μέσω υπηρεσιών και προϊόντων υψηλής ποιότητας.

Βασικές Πληροφορίες

Η ΒΙΟΕΜTECH είναι μια εταιρία υψηλής τεχνολογίας που προσφέρει καινοτόμες και προσιτές υπηρεσίες & προϊόντα στη φαρμακευτική και ιατρική έρευνα. Έχει αναπτύξει μια πλατφόρμα in-vivo απεικόνισης πειραματόζωων με στόχο την κατανόηση των μοριακών μηχανισμών ζωντανών οργανισμών. Οι εργαστηριακοί χώροι της BIOEMTECH περιλαμβάνουν υποδομές για μελέτες in vitro, ραδιοχημείας, τοξικολογίας και in vivo απεικόνισης με συστήματα SPECT, PET, CT και Optical. Η ομάδα της ΒΙΟΕΜΤΕCH απαρτίζεται από 15 νέους ερευνητές με εξειδίκευση σε διάφορους τομείς όπως βιοτεχνολογία, βιοπληροφορική, ακτινοφυσική, βιολογία, μηχανική, ραδιοχημεία.

• Χρησιμοποιούμενες Τεχνολογίες: Internet Services & Applications; Software Architectures, Preclinical Imaging systems
• Περίοδος Συνεργασίας: Απρίλιος 2024 – Φεβρουάριος 2025
• Παρεχόμενες υπηρεσίες: Επίδειξη συστημάτων, τεχνολογική αποτίμηση και συμβουλευτική, πειραματισμός.

Η Πρόκληση

Το όραμα της ΒIOEMTECH είναι να αλλάξει τον τρόπο που εκτελείται η φαρμακευτική έρευνα, να την επιταχύνει και να προσφέρει καινοτόμα, καθημερινά εργαλεία στον κλάδο της προκλινικής έρευνας για την αξιολόγηση νέων ραδιοσκευασμάτων και τη μελέτη νανοσωματιδίων. Η εταιρία παρέχει εξειδικευμένη γνώση στον σχεδιασμό προσομοιώσεων Monte Carlo και στην ανάπτυξη αλγορίθμων Μηχανικής Μάθησης (Artificial Intelligence).

Η ΒIOEMTECH ήρθε με δύο ξεχωριστές προκλήσεις. Πρώτον, η εταιρεία αναπτύσσει μια εφαρμογή που βοηθά τους ιατρούς να υπολογίσουν τη βέλτιστη ασφαλή δόση ακτινοβολίας για παιδιά, στις ιατρικές απεικονιστικές εξετάσεις με ιονίζουσα ακτινοβολία. Η εφαρμογή εκμεταλλεύεται προηγμένες προσομοιώσεις Monte Carlo, ανθρωπομορφικά υπολογιστικά ομοιώματα και τεχνικές Τεχνητής Νοημοσύνης για να αναπτύξει μια ρεαλιστική βάση δεδομένων δοσιμετρίας, ανάλογα με το κάθε παιδί που θα εξεταστεί. Ο στόχος είναι να προσφέρει στους γιατρούς τη δυνατότητα να αξιολογούν την εσωτερική παιδιατρική δοσιμετρία και να βελτιστοποιούν τα κλινικά πρωτόκολλα πυρηνικής ιατρικής απεικόνισης, όσον αφορά τα εξατομικευμένα μοντέλα πρόβλεψης. Για την εφαρμογή αυτή η εταιρεία χρειαζόταν τεχνική συμβουλευτική για τα μη-λειτουργικά χαρακτηριστικά του λογισμικού, κυρίως για την διαφύλαξη της ιδιωτικότητας (συμμόρφωση με τον κανονισμό GDPR) και τη διαλειτουργικότητα με άλλα συστήματα. Όπως και να μάθει αν και πως θα έπρεπε να πιστοποιήσει το προϊόν για να κυκλοφορήσει στην αγορά.

Η δεύτερη πρόκληση ήταν να αξιολογηθεί το προκλινικό σύστημα οπτικής απεικόνισης που προσφέρει η εταιρεία, που ονομάζεται «φ-eye».Η ΒIOEMTECH ζήτησε από το ΙΤΕ να αξιολογήσει το σύστημα σε διάφορες καταστάσεις και να συνεργαστεί με επιστήμονες και μηχανικούς της εταιρείας για να σχεδιάσει και να εφαρμόσει χαρακτηριστικά που θα μπορούσαν να προστεθούν για τη βελτιστοποίηση του συστήματος και τη δοκιμή τους επιτόπου. Για το λογισμικό που χρησιμοποιείται στο σύστημα, απαιτούνταν επίσης συμβουλές σχετικά με τη λειτουργικότητα, η ανάπτυξη περισσότερων δυνατοτήτων ελέγχου του συστήματος και καλύτερη ανάλυση δεδομένων. Τέλος, χρειαζόταν δοκιμή για να ξεπεραστούν κάποιες τεχνικές δυσκολίες, μειονεκτήματα και περιοριστικοί παράγοντες.

Η Ανάλυση

Μετά από τη συζήτηση των αναγκών, την ανάλυση των απαιτήσεων της εταιρείας και την εφαρμογή της διαδικασίας Αξιολόγησης Ψηφιακής Ωριμότητας (Digital Maturity Assessment – DMA), οι ειδικοί του smartHEALTH προχώρησαν σε συστηματική αξιολόγηση της υπάρχουσας κατάστασης.

Οι λύσεις

Ειδικοί επιστήμονες στην ανάπτυξη ιατρικού λογισμικού, από το Κέντρο Εφαρμογών και Υπηρεσιών Ηλεκτρονικής Υγείας (CeHA), εξέτασαν το λογισμικό και προχώρησαν, μέσω ειδικής μεθοδολογίας στην παροχή κατάλληλων συμβουλών, για κάθε μη-λειτουργικό χαρακτηριστικό που εξετάστηκε. Η μεθοδολογία που ακολούθησαν βασίστηκε σε εμπειρία που έχει αποκτηθεί από Ευρωπαϊκά έργα προμήθειας καινοτόμων λύσεων σε μονάδες Υγείας.

Δεύτερον, για το σύστημα απεικόνισης «φ-eye» ανέλαβε το Εργαστήριο Βιοφωτονικής και Μοριακής Απεικόνισης (LBMI) του ΙΤΕ. Το εργαστήριο εργάστηκε για την αξιολόγηση του συστήματος ως προς την ευκολία χειρισμού, τη λειτουργικότητα και την απόδοση σε συγκεκριμένα σενάρια και υπό ορισμένες απαιτήσεις. Ένα σύστημα «φ-eye» στάλθηκε στις εγκαταστάσεις του LBMI για δοκιμή. Διατηρήθηκε ανοιχτή επικοινωνία σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας με την εταιρεία, με 6 διαδικτυακές συναντήσεις και 1 προσωπική συνάντηση. Κατά τη διάρκεια αυτών των συναντήσεων υποβλήθηκαν σχόλια για εντοπισμένα ζητήματα, ενώ έγιναν προτάσεις προς την εταιρεία που ελέγχθηκαν. Το LBMI εξέτασε το σύστημα διεξοδικά για τη λειτουργικότητα και την απόδοσή του, σε ρεαλιστικές καταστάσεις με πειράματα in vivo και in-vitro. Πραγματοποιήθηκαν πειράματα in vitro χρησιμοποιώντας ένα ρεαλιστικό ομοίωμα κεφαλής ποντικιού τριών στρωμάτων, φθορίζον, σε βάθος 3 mm. Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, το ποντίκι σαρώθηκε περιοδικά για να αξιολογηθεί ο σχηματισμός όγκου και για την απόδειξη της επέκτασης του όγκου. Δόθηκαν επίσης αναλυτικές συστάσεις για το λογισμικό, το οποίο θα βελτιώσει σημαντικά τη λειτουργία του συστήματος απεικόνισης.

Η Υλοποίηση

Οι ειδικοί του CeHA έχουν εκτενή εμπειρία στην ανάπτυξη λύσεων λογισμικού για τον τομέα της υγείας. Οι ειδικοί είναι μέλη μιας ομάδας που ανέπτυξε και υποστηρίζει περισσότερες από 200 εφαρμογές λογισμικού, που χρησιμοποιούνται σε περισσότερα από 60 ιατρικά τμήματα. η εταιρεία έλαβε μια λεπτομερή αναφορά για την κάλυψη όλων των πτυχών της σωστής ανάπτυξης του λογισμικού της. Οι ειδικοί κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το λογισμικό θα πρέπει να είναι πιστοποιημένο ως Ιατροτεχνολογικό προϊόν, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 – MDR. Πιο συγκεκριμένα, το λογισμικό ανήκει στην κατηγορία IIa. Η εταιρεία θα πρέπει επίσης να επιδιώξει τη συμμόρφωση με το ISO 13485, για το σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την παροχή λογισμικού, για εφαρμογές Υγείας. Θα είναι επίσης επωφελές για την εταιρεία να συμμορφώνεται με το ISO 9001 (ήδη ισχύει) και το ISO 27001 για την ασφαλή διαχείριση των πληροφοριών. Τα ζητήματα απορρήτου θα πρέπει να σέβονται τα άρθρα 44, 45, 46 και 47 του GDPR. Η τεχνική διαλειτουργικότητα θα πρέπει να ακολουθεί τα διεθνή πρότυπα που ορίζονται από το HL7 και το IHE.

Επιπλέον, όσον αφορά το προκλινικό σύστημα οπτικής απεικόνισης φ-eye, η εταιρεία έλαβε λεπτομερή περιγραφή από τους ειδικούς του LBMI σχετικά με τη ροή εργασιών του τελικού χρήστη σε προκλινικές μελέτες και επιστημονική καθοδήγηση σχετικά με την βελτιστοποίηση της ποσοτικοποίησης απεικόνισης φθορισμού και βιοφωταύγειας στο ορατό, όπως και στο υπέρυθρο φάσμα. Συγκεκριμένα στοιχεία υλικού (π.χ. φίλτρα ND, ρυθμιζόμενη ένταση διέγερσης) θα συμπεριληφθούν στην επόμενη έκδοση του σαρωτή μαζί με σημαντικές τροποποιήσεις στο λογισμικό που θα παρέχουν νέες δυνατότητες σχετικά με τη ροή εργασίας και την επεξεργασία, μετά την χρήση των δεδομένων που αποκτήθηκαν. Τέλος, μια σημαντική προστιθέμενη αξία στο σύστημα μέσω αυτής της συνεργασίας είναι ένα νέο χαρακτηριστικό που ενισχύει τις δυνατότητες του σαρωτή παρέχοντας τρισδιάστατες πληροφορίες. Μέσω μιας προσαρμοσμένης εγκατάστασης πρόσθετου επιστημονικού λογισμικού, ο σαρωτής θα μπορεί να παρέχει τρισδιάστατες προβολές του ζώου απεικόνισης, βελτιώνοντας τις συνολικές πληροφορίες στην τελική εικόνα.

Τα οφέλη

Η κυκλοφορία της εφαρμογής αναμένεται να έχει μεγάλο κοινωνικό όφελος. Η εφαρμογή θα επιτρέψει στους κλινικούς ιατρούς να υπολογίζουν τη βέλτιστη ασφαλή δόση για παιδιά, για ιατρικές απεικονιστικές εξετάσεις με ιονίζουσα ακτινοβολία. Αυτό θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στην υγεία των παιδιών, προστατεύοντάς τα από τις οδυνηρές συνέπειες της ακτινοβολίας.

Το σύστημα απεικόνισης, με τα προηγμένα χαρακτηριστικά, το μικρό αποτύπωμα, τη χαμηλή τιμή και την υψηλή ακρίβεια, επιτρέπει πιο αποτελεσματική προκλινική έρευνα, με μικρότερο κόστος. Αυτό επιτρέπει την ανάπτυξη πιο αποτελεσματικών ενώσεων που θα οδηγήσουν σε καλύτερα φάρμακα. Δεδομένου ότι το σύστημα απεικόνισης είναι μικρό και ιδιαίτερα αυτοματοποιημένο, επιτρέπει στους επιστήμονες να εργάζονται εύκολα με αυτό στα εργαστήριά τους. Το σύστημα έχει σχεδιαστεί και παραχθεί εξ ολοκλήρου στην Ευρώπη, συμβάλλοντας επίσης στην ανάπτυξη της οικονομίας και της ανταγωνιστικότητας της ΕΕ.

Ακολουθήστε μας στα Social Media για να ενημερώνεστε σχετικά με τις δράσεις μας: Facebook, LinkedIn, X